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国产医疗器械注册过程需提交的资料【三乐医疗】

发布：三乐医疗2017/5/27 8:43:42

河南三乐医疗器械有限公司

 

（1）境内医疗器械注册申请表 

（2） 医疗器械生产企业资格证明 
 
（3） 产品技术报告 
 
（4） 安全风险分析报告 
 
（5） 适用的产品标准及说明 
 
（6） 产品性能自测报告 
 
（7） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
 
（8） 医疗器械临床试验资料 
 
（9） 医疗器械说明书 
 
（10） 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 
 
（11） 所提交材料真实性的自我保证声明
 
  河南三乐医疗器械有限公司综合报道